EHL Bio (อีเอชแอลไบโอ) บริษัทวิจัยสเต็มเซลล์เกาหลี

EHL Bio คือใคร และเก่งเรื่องอะไร

ห้าข้อด้านล่างคือ “จุดแข็ง” ที่บริษัทประกาศไว้เองบนหน้าแนะนำบริษัท เรานำมาเรียบเรียงเป็นภาษาไทยพร้อมกำกับว่าเป็นคำกล่าวอ้างของบริษัท ไม่ใช่ข้อสรุปจากหน่วยงานอิสระ

ยาสเต็มเซลล์ในไปป์ไลน์มีอะไรบ้าง ไปถึงเฟสไหนแล้ว

ทั้งสี่ตัวเป็นยาที่ยังอยู่ระหว่างการพัฒนา ไม่ใช่บริการที่เดินเข้าไปซื้อได้ ข้อมูลสถานะอ้างอิงจากหน้าไปป์ไลน์และหน้าประวัติของบริษัท

โรงงาน GMP ของ EHL Bio ทำอะไรได้บ้าง

กำลังผลิต

6,000 ล็อต/ปี

ต่อเดือน

500 ล็อต

ห้องสะอาด

CLASS 100

โรงพยาบาลพันธมิตร

100+ / 50+

1. 2015.10

   สร้างศูนย์ GMP แห่งที่ 1 เสร็จ

2. 2016.05

   ผ่านการตรวจสอบ GMP โดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาเกาหลี (MFDS)

3. 2017.07

   ได้รับใบอนุญาต CPC จากกระทรวงสาธารณสุขและแรงงานญี่ปุ่น

4. 2019.04

   สร้างศูนย์ GMP แห่งที่ 2 เสร็จ (เพาะได้ราว 500 ล็อตต่อเดือน)

5. 2021

   ได้ใบอนุญาตประกอบกิจการจัดการเซลล์มนุษย์ ใบที่ 1 ของเกาหลี และใบอนุญาตสถานที่แปรรูปเซลล์รายแรกของประเทศ

บริษัทตั้งเป้ากับโรคกลุ่มไหน

รายการนี้คือกลุ่มโรคที่บริษัทระบุไว้ในหน้า Cure ว่าเป็นเป้าหมายการวิจัย ไม่ได้แปลว่ามียาที่อนุมัติแล้วสำหรับทุกโรคในรายการ

• อัลไซเมอร์ (ภาวะสมองเสื่อม)

  โรคสมองและระบบประสาท

• ข้อเสื่อม

  กระดูกและข้อ

• เบาหวาน

  ต่อมไร้ท่อและเมตาบอลิก

• ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

  ระบบสืบพันธุ์

• ตับแข็ง

  โรคตับ

• กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

  หัวใจและหลอดเลือด

• โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

  ระบบทางเดินหายใจ

• โรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเอง

  ภูมิคุ้มกัน

• โรคผิวหนังภูมิแพ้ (atopy)

  ผิวหนัง

ฝั่งเซลล์ภูมิคุ้มกันทำอะไรบ้าง

น้ำเลี้ยงสเต็มเซลล์ EHL-STEM คืออะไร

น้ำเลี้ยงที่เกิดจากการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากไขมันมนุษย์ ขึ้นทะเบียนชื่อ INCI ว่า “Human Adipose Stromal Cell Conditioned Media” เลขที่คำขอ 5-09-2014-2745 มีโกรทแฟกเตอร์หลัก VEGF, FGF, TGF, PDGF, HGF, EGF ตัวเลขด้านล่างมาจากผลทดสอบของบริษัท เดอร์มาโปร (Dermapro) มกราคม 2016 ซึ่งเป็นการทดสอบในระดับเซลล์ ไม่ใช่การทดลองทางคลินิกในคน

ปริมาณเมลานินในเซลล์

ลดลง 49%

การทำงานของไทโรซิเนส

ลดลง 45%

การออกซิไดซ์ DOPA

ลดลง 22%

การสร้างคอลลาเจน

เพิ่มขึ้น 9 เท่า (3.69 → 33.32 mg/g)

การทำงานของคอลลาจิเนส

ลดลง 47%

สิทธิบัตรและงานตีพิมพ์

บริษัทเปิดเผยรายการสิทธิบัตร 11 รายการพร้อมเลขคำขอ ซึ่งตรวจสอบย้อนกลับได้ที่ฐานข้อมูลสิทธิบัตรเกาหลี (KIPRIS)

1. อนุพันธ์ไทอะโซลิดีนไดโอนชนิดใหม่และการใช้งาน

   2012-08-02 · 10-1172638

   ยับยั้งเอนไซม์ 15-PGDH ที่สลายพรอสตาแกลนดิน ใช้กับโรคหัวใจและหลอดเลือด ทางเดินอาหาร ไต และการป้องกันผมร่วง

2. ชุดอุปกรณ์เก็บไขมันและแยก SVF

   2016-01-20 · 10-2016-0007049

   ทำให้ขั้นตอนเก็บไขมันและแยกสเต็มเซลล์ทำได้ง่ายในชุดเดียว

3. องค์ประกอบจากเซลล์ที่ผ่าน 15-PGDH inhibitor (โรคผิวหนังภูมิแพ้)

   2016-10-26 · 10-2016-0139967

   องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับป้องกันหรือรักษาโรคภูมิแพ้ผิวหนัง

4. Composition comprising cells treated with 15-PGDH inhibitor (สหรัฐฯ)

   2016-10-27 · 15/771853

   คำขอสิทธิบัตรต่างประเทศของเทคโนโลยีเดียวกัน

5. องค์ประกอบจากเซลล์ที่ผ่าน 15-PGDH inhibitor (รูมาตอยด์)

   2018-01-04 · 10-2018-0001149

   ขยายการใช้งานไปยังข้ออักเสบรูมาตอยด์

6. เครื่องสำอางที่มีน้ำเลี้ยงสเต็มเซลล์และวิธีผลิต

   2018-03-16 · 10-2018-0030906

   น้ำเลี้ยงจากการเพาะเลี้ยงสามมิติในภาวะออกซิเจนต่ำ ใช้กับการสมานแผล ผิวพรรณ และผมร่วง

7. วิธีเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากไขมันที่แสดงออก FoxO ในปริมาณมาก

   2018-12-28 · —

   เพิ่มกำลังการผลิตเซลล์ที่แสดงออกปัจจัยต้านความชรา

8. สูตรอาหารเลี้ยงเชื้อสำหรับสเต็มเซลล์จากปัสสาวะ

   2019-11-04 · 10-2019-0139702

   อาหารเลี้ยงเชื้อสำหรับแยกและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากปัสสาวะ

9. วิธีเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากไขมันที่แสดงออกปัจจัยต้านความชรา

   2020-02-03 · 10-2020-0012437

   ครอบคลุม Foxo1, Foxo3a และ Klotho พร้อมสูตรอาหารเลี้ยงเชื้อ

10. องค์ประกอบเอ็กโซโซมจากสเต็มเซลล์เพื่อฟื้นฟูผิว ผิวกระจ่าง ต้านอนุมูลอิสระ และสมานแผล

    2021-02-17 · 10-2021-0021026

    เอ็กโซโซมจากสเต็มเซลล์ที่ได้จากปัสสาวะ ใช้ได้ทั้งเครื่องสำอางและเภสัชภัณฑ์

11. สเต็มเซลล์จากปัสสาวะที่เพิ่มฤทธิ์รักษาโรคไต และองค์ประกอบเซลล์บำบัด

    2021-09-29 · 10-2021-0129299

    ต่อยอดสู่ยา KDSTEM สำหรับโรคไต

• Human adipose tissue derived mesenchymal stem cells alleviate atopic dermatitis via regulation of B lymphocyte maturation

  2016-11-19

• Human adipose tissue derived mesenchymal stem cells attenuate atopic dermatitis by regulating the expression of MIP2, miR122a-SOCS1 axis and Th1/Th2 responses

  2016-11-19

ไทม์ไลน์บริษัท 2012–2024

1. 2024
   • KDSTEM ได้รับคัดเลือกในโครงการพัฒนาเทคโนโลยีเวชศาสตร์ฟื้นฟูข้ามกระทรวง
   • ยื่น IND เฟส 3 ของ ADSTEM สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้
2. 2023
   • KDSTEM ได้รับอนุมัติ IND เฟส 1 สำหรับโรคไตเรื้อรังและเริ่มการทดลอง
   • ADSTEM จบการทดลองเฟส 2
3. 2022
   • ลงนาม MOU ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงกับโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชอนนัมฮวาซุน กังนัมเซเวอรานซ์ และโซลแซซุม
   • ย้าย EHL Cell Center มาที่อับกูจอง
4. 2021
   • ได้ใบอนุญาตประกอบกิจการจัดการเซลล์มนุษย์ใบที่ 1 และใบอนุญาตสถานที่แปรรูปเซลล์รายแรกของเกาหลี
5. 2020
   • ก่อตั้งบริษัทลูก EHL CELLTECH
6. 2019
   • ได้รับอนุมัติการทดลองเฟส 2 ของ ADSTEM (รายแรกในเกาหลีสำหรับเซลล์จากไขมันของตัวเองแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำ)
   • เปิดสาขาและโรงพยาบาลเซลล์บำบัดร่วมทุนที่กัมพูชา และเปิดสำนักงานที่อินโดนีเซีย
   • สร้างศูนย์ GMP แห่งที่ 2
7. 2017
   • จบการทดลองเฟส 1 ของ ADSTEM · ได้รับการรับรอง CPC จากญี่ปุ่น · ตั้งสำนักงานตัวแทนที่เวียดนาม · ร่วมมือกับ ODA Clinic ญี่ปุ่น
8. 2015
   • สร้างโรงงาน GMP เซลล์บำบัดเสร็จ ย้ายขยายสถาบันวิจัย และได้รับรองเป็นบริษัทเวนเจอร์
9. 2012
   • ก่อตั้งสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์ชีวภาพ EHL Bio

EHL Bio อยู่ที่ไหน ติดต่ออย่างไร

ศูนย์เซลล์ (โซล)

EHL Cell Center — 136 ถนนอับกูจองโร อาคาร EHL เขตคังนัม กรุงโซล 06029

รถไฟใต้ดิน

ออกประตู 5 สถานีอับกูจอง เดินราว 444 เมตร

โทรศัพท์

+82-2-532-9855

แฟกซ์

+82-2-514-8027

สำนักงานใหญ่และสถาบันวิจัย

อินด็อกวอน ไอทีวัลเลย์ อาคาร B ห้อง 411–412 เลขที่ 40 ถนนอีมีโร เมืองอึยวัง จังหวัดคยองกี

โทรศัพท์สำนักงานใหญ่

+82-2-535-9883

เครือข่ายต่างประเทศ

ญี่ปุ่น เวียดนาม กัมพูชา อินโดนีเซีย

ข้อมูลสำคัญ

ประเภทกิจการ

บริษัทวิจัยและผลิตเซลล์บำบัด (ไม่ใช่คลินิก)

ก่อตั้ง

ปี 2012

ซีอีโอ

นพ. อี ฮงกิ (이홍기)

ศูนย์เซลล์

EHL Cell Center อับกูจอง คังนัม กรุงโซล

กำลังผลิต GMP

6,000+ ล็อต/ปี (CLASS 100)

ไปป์ไลน์

ADSTEM, RASTEM, PDSTEM, KDSTEM

สิทธิบัตรที่เปิดเผย

11 รายการ

เครือข่ายโรงพยาบาล

เกาหลีราว 100 แห่ง ต่างประเทศราว 50 แห่ง

เว็บไซต์ทางการ

ehlbio.co.kr

คำถามที่พบบ่อย

• EHL Bio คืออะไร เป็นโรงพยาบาลหรือบริษัท?▾

  เป็นบริษัทวิจัยและผลิตเซลล์บำบัดของเกาหลี ก่อตั้งปี 2012 ไม่ใช่โรงพยาบาลหรือคลินิกที่คนไข้เดินเข้าไปซื้อคอร์สฉีดได้เอง บริษัทมีสถาบันวิจัยและสำนักงานใหญ่ที่เมืองอึยวัง จังหวัดคยองกี และมี EHL Cell Center ที่ย่านอับกูจอง กรุงโซล การรักษาผู้ป่วยเกิดขึ้นผ่านโรงพยาบาลพันธมิตรราว 100 แห่งในเกาหลีและ 50 แห่งในต่างประเทศ

• EHL Bio ใช้สเต็มเซลล์ชนิดไหน?▾

  หลัก ๆ คือสเต็มเซลล์มีเซนไคมอลจากไขมันของตัวผู้ป่วยเอง (autologous adipose-derived MSC) ซึ่งเป็นฐานของยา ADSTEM, RASTEM และ PDSTEM และอีกสายคือสเต็มเซลล์จากปัสสาวะของตัวเอง (urine-derived MSC) ที่แสดงออกโปรตีน Klotho ใช้เป็นฐานของยา KDSTEM สำหรับโรคไต ไม่ใช่เซลล์จากตัวอ่อน

• ยา ADSTEM รักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้แล้วหรือยัง?▾

  ยังไม่ใช่ยาที่อนุมัติให้ใช้ทั่วไป ADSTEM จบการทดลองเฟส 1 ในปี 2017 ได้รับอนุมัติเฟส 2 ปี 2019 จบเฟส 2 ปี 2023 และยื่นขออนุมัติแผนการทดลองเฟส 3 (IND) ในปี 2024 หากมีผู้เสนอการรักษาด้วยยานี้ ควรถามให้ชัดว่าเป็นการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติหรือไม่

• โรงงาน GMP ของ EHL Bio ได้มาตรฐานอะไร?▾

  บริษัทมีศูนย์ GMP สองแห่ง สร้างเสร็จปี 2015 และ 2019 ผ่านการตรวจสอบ GMP โดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาเกาหลี (MFDS) ปี 2016 ได้รับใบอนุญาต CPC จากกระทรวงสาธารณสุขและแรงงานญี่ปุ่นปี 2017 และในปี 2021 ระบุว่าได้ใบอนุญาตประกอบกิจการจัดการเซลล์มนุษย์ใบที่ 1 ของเกาหลี พร้อมใบอนุญาตสถานที่แปรรูปเซลล์รายแรกของประเทศ ห้องสะอาดอยู่ระดับ CLASS 100

• น้ำเลี้ยงสเต็มเซลล์ EHL-STEM ต่างจากสเต็มเซลล์อย่างไร?▾

  น้ำเลี้ยงคือของเหลวที่เกิดขึ้นระหว่างเพาะเลี้ยงเซลล์ ไม่ใช่ตัวเซลล์ ในน้ำเลี้ยงมีโกรทแฟกเตอร์ เช่น VEGF, FGF, TGF, PDGF, HGF และ EGF จึงใช้เป็นวัตถุดิบเครื่องสำอาง ขึ้นทะเบียนชื่อ INCI ว่า Human Adipose Stromal Cell Conditioned Media ไม่ใช่ยาและไม่ใช่การปลูกถ่ายเซลล์

• คนไทยจะเข้าถึงการรักษาของ EHL Bio ได้อย่างไร?▾

  ต้องผ่านโรงพยาบาลหรือคลินิกพันธมิตร ไม่ใช่ติดต่อบริษัทเพื่อซื้อคอร์สโดยตรง บริษัทมีเครือข่ายในญี่ปุ่น เวียดนาม กัมพูชา และอินโดนีเซีย ก่อนตัดสินใจควรขอเอกสารระบุว่าเซลล์เพาะเลี้ยงที่แล็บใด ใบอนุญาตอะไร จำนวนเซลล์ต่อโดสเท่าไร และมีผลตรวจคุณภาพเซลล์แนบหรือไม่

• EHL Bio ตั้งเป้ารักษาโรคอะไรบ้าง?▾

  หน้า Cure ของบริษัทระบุ 9 กลุ่ม คือ อัลไซเมอร์ ข้อเสื่อม เบาหวาน ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ตับแข็ง กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเอง และโรคผิวหนังภูมิแพ้ ทั้งหมดนี้เป็นเป้าหมายการวิจัย ไม่ได้หมายความว่ามียาที่อนุมัติแล้วสำหรับทุกโรค

• EHL Cell Center อยู่ที่ไหน เดินทางอย่างไร?▾

  อยู่ที่อาคาร EHL เลขที่ 136 ถนนอับกูจองโร เขตคังนัม กรุงโซล รหัสไปรษณีย์ 06029 เดินจากประตู 5 สถานีอับกูจองราว 444 เมตร โทร +82-2-532-9855 ส่วนสำนักงานใหญ่และสถาบันวิจัยอยู่ที่อินด็อกวอน ไอทีวัลเลย์ เมืองอึยวัง จังหวัดคยองกี

• ADSTEM, KDSTEM, RASTEM และ PDSTEM ต่างกันอย่างไร?▾

  ทั้งสี่ตัวเป็นยาเซลล์บำบัดคนละโครงการ ADSTEM ใช้สเต็มเซลล์จากไขมันของตัวเองสำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ KDSTEM ใช้สเต็มเซลล์จากปัสสาวะของตัวเองที่แสดงออกโปรตีน Klotho สำหรับโรคไตเรื้อรัง RASTEM มุ่งกลุ่มข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเอง และ PDSTEM มุ่งโรคทางระบบประสาทเสื่อม แต่ละตัวอยู่ระยะการทดลองต่างกัน จึงไม่ควรเหมารวมว่าอนุมัติแล้วทั้งหมด

• สเต็มเซลล์จากไขมันของตัวเองปลอดภัยกว่าเซลล์จากผู้อื่นไหม?▾

  การใช้เซลล์ของตัวเอง (autologous) ลดความเสี่ยงปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อผู้อื่นได้ แต่ไม่ได้แปลว่าไม่มีความเสี่ยงเลย ยังมีเรื่องการติดเชื้อจากขั้นตอนดูดไขมัน คุณภาพการเพาะเลี้ยงในแล็บ ปริมาณและความมีชีวิตของเซลล์ที่ฉีดกลับ และผลข้างเคียงจากการฉีดเอง ความปลอดภัยจึงขึ้นกับใบอนุญาตของแล็บและมาตรฐาน GMP มากกว่าคำว่าเซลล์ของตัวเองเพียงอย่างเดียว

• ราคาการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ที่ผลิตโดย EHL Bio ประมาณเท่าไร?▾

  บริษัทไม่ได้ประกาศราคาต่อคอร์สเพราะไม่ได้ขายตรงถึงคนไข้ ราคาที่คนไข้จ่ายถูกกำหนดโดยโรงพยาบาลพันธมิตรแต่ละแห่ง และแตกต่างกันตามจำนวนเซลล์ต่อโดส จำนวนครั้ง ค่าเก็บเซลล์ ค่าฝากเซลล์ระยะยาว และค่าแพทย์ ก่อนโอนเงินควรขอใบเสนอราคาที่แยกรายการเหล่านี้ออกจากกันเป็นลายลักษณ์อักษร

• การฝากเก็บเซลล์ (cell banking) กับ EHL Bio ทำงานอย่างไร?▾

  โดยทั่วไปคือเก็บไขมันของผู้ป่วยหนึ่งครั้ง แยกและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ในโรงงาน GMP แล้วแช่แข็งเก็บไว้เพื่อนำมาใช้ครั้งถัดไปโดยไม่ต้องดูดไขมันซ้ำ สิ่งที่ควรถามให้ชัดคือระยะเวลาสัญญาฝากเก็บ ค่าธรรมเนียมรายปี เงื่อนไขหากบริษัทหรือคลินิกเลิกกิจการ และเอกสารยืนยันจำนวนเซลล์กับผลตรวจปนเปื้อนของล็อตที่ฝาก

• ควรถามอะไรก่อนตกลงรับเซลล์บำบัดในเกาหลี?▾

  ถามห้าข้อเป็นอย่างน้อย หนึ่ง เซลล์เพาะเลี้ยงที่แล็บใดและแล็บนั้นมีใบอนุญาตอะไร สอง เป็นการรักษาที่อนุมัติแล้วหรือเป็นการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก สาม จำนวนเซลล์และความมีชีวิตต่อโดสระบุเป็นตัวเลขหรือไม่ สี่ มีผลตรวจเชื้อและเอนโดทอกซินของล็อตนั้นแนบไหม ห้า แพทย์ผู้ฉีดมีใบประกอบวิชาชีพเกาหลีและรับผิดชอบการติดตามผลอย่างไร ถ้าคำตอบเป็นเพียงคำโฆษณาโดยไม่มีเอกสาร ควรชะลอการตัดสินใจ

แหล่งอ้างอิง

ข้อมูลไปป์ไลน์ โรงงาน GMP สิทธิบัตร ผลทดสอบน้ำเลี้ยงเซลล์ ที่ตั้งและไทม์ไลน์ทั้งหมดเรียบเรียงจากเว็บไซต์ทางการของ EHL Bio และตรวจสอบซ้ำทุกครั้งที่อัปเดตหน้า

• EHL Bio — หน้าแนะนำบริษัทhttps://www.ehlbio.co.kr/company/about/
• EHL Bio — ประวัติบริษัทhttps://www.ehlbio.co.kr/company/history/
• EHL Bio — ศูนย์ GMPhttps://www.ehlbio.co.kr/rd/gmp/
• EHL Bio — ยาสเต็มเซลล์และไปป์ไลน์https://www.ehlbio.co.kr/rd/institute/
• EHL Bio — สิทธิบัตรและงานวิจัยhttps://www.ehlbio.co.kr/rd/patent/
• EHL Bio — น้ำเลี้ยงสเต็มเซลล์ EHL-STEMhttps://www.ehlbio.co.kr/conditioned/
• EHL Bio — เซลล์ภูมิคุ้มกันhttps://www.ehlbio.co.kr/immune_cell/
• EHL Bio — กลุ่มโรคเป้าหมายhttps://www.ehlbio.co.kr/cure/index/
• EHL Bio — ที่ตั้งและการติดต่อhttps://www.ehlbio.co.kr/company/contact/